香港医管局：新设药械办将优化药物与医疗器械引进程序

根据香港医管局6月8日的香港械办械引序公告，按照《行政长官2025年施政报告》中的医管政策方向，已成立香港引进创新药物及医疗器械办公室（引进药械办）。局新将优进程该办公室已开始运作，设药将显著加速新药和高效药物的化药引入过程，使其更快速纳入医管局药物名册，物医提升病人获得更好治疗的疗器机会。此外，香港械办械引序引进药械办还将积极引入符合病人利益且具成本效益的医管创新医疗器械，提升病人的局新将优进程治疗效果。

发言人表示，设药自引进药械办成立以来，化药医管局将与卫生署合作，物医通过“优先审评途径”加快新产品在香港的疗器注册，尤其针对治疗癌症的香港械办械引序新药。目前，这些药物的审评时间将由现行的最多150个工作天缩短至不超过100个工作天，使病人能够更快获得新药治疗，增加选择。

引进药械办还将主动识别本地病人对创新药物的需求，积极接洽国内外药企，了解新药开发的安排与时间。如果发现适合引入公立医院的药物，将提交给评审委员会审核，启动引进流程。经审核确认的药物，将依据本地医疗需求和成本效益进行协调，安排注册。

在药物注册审批期间，引进药械办将与药企提前磋商价格及进行全面评估。一旦新药获批，且医管局与药企就价格达成共识后，将向药物建议委员会提交申请，以便迅速审议并纳入药物名册，供需要的病人使用。首阶段将重点引进癌症治疗药物，以增加病人治疗选择。

针对符合本地医疗需求的创新医疗器械，引进药械办已建立高效的评估渠道，与市场前沿的医疗技术对接。生产商提交产品资料后，办事处将主动协助申请在香港的注册，以加速创新医疗器械进入公立医院，成为可行的临床选项。

香港医管局表示，有信心引进药械办的运作将大幅优化创新药物及医疗器械的引进流程，令更多创新药物及医疗器械更快在公立医院使用，提升治疗效果及病人福祉。